• Modello: VAG-BFT
• Materiali a contatto con il paziente: ABS + oro + silicone.
La metallizzazione è realizzata mediante tecnica galvanica
nichel-free. Latex-free.
• Invasività: orifizio vaginale per un massimo di 1 ora.
• Dimensioni: ∅ min/max. 15/26 mm, Lunghezza 110 mm.
• Peso: 42g.
• Superfici elettrodi: Sup. 5,7 cm2 – Inf. 13,6 cm2
• Colori disponibili: Rosa o Neutro.
• Imballo: Fornita non sterile, disinfettata prima del
confezionamento in sacchetto singolo richiudibile,
contenente le istruzioni di utilizzo.
• Pulizia e disinfezione: con acqua e sapone neutro. Se
necessario, disinfettare con soluzione idroalcolica al 70% e
risciacquare con acqua prima dell’uso. NON sterilizzare.
• Uso personale: Può essere utilizzata per 60 sedute da un
unico paziente (non può essere utilizzata da più pazienti)
• Uso combinato: La sonda deve essere utilizzata
unicamente con Dispositivi Medici (DM) per elettroterapia
(e/o biofeedback) caratterizzati da: Impulsi bifasici
simmetrici, a valor medio nullo (zero DC); Corrente
massima 50 mARMS – Tensione massima ± 80V (160Vpp);
Frequenza massima: 200Hz con impulso massimo di
500µs e provvisto di cavetti di uscita con terminazione a
spina 2mm. La massima pressione rilevabile con la sonda
non deve eccedere i 300cmH2O, attacco con connettore
Luer-lock (ISO 594).
• Controllo qualità produzione:
In sistema ISO9001-ISO13485 certificato.
• Ambiente di utilizzo e conservazione: da +5 °C a + 35
°C con U.R. compresa fra il 20% e l’80%.
• Marcatura CE: Dispositivo di classe IIa secondo regola 5
All. VIII del Regolamento 2017/745 (MDR) – Autorizzazione
rilasciata da IMQ (CE0051), secondo All. IX del
Reg. 2017/745 (MDR) e.s.m.
• CND – EMDN: U070399.