• Modello: Analys
• Materiali a contatto con il paziente:MABS + oro. La
metallizzazione è realizzata mediante tecnica galvanica
nichel-free. Latex-free.
• Invasività: orifizio anale per un periodo massimo di 1 ora.
• Dimensioni: ∅ min/max. 10/16 mm, Lunghezza 145 mm.
• Peso: 18 g.
• Superfici elettrodi: 1,76 cm2
• Colori disponibili: Trasparente.
• Imballo: Fornita non sterile, disinfettata prima del
confezionamento in sacchetto singolo richiudibile,
contenente le istruzioni di utilizzo.
• Pulizia e disinfezione: con acqua e sapone neutro. Se
necessario, disinfettare con soluzione idroalcolica al 70% e
risciacquare con acqua prima dell’uso. NON sterilizzare.
• Uso personale: Può essere utilizzata per 60 sedute da un
unico paziente (non può essere utilizzata da più pazienti)
• Uso combinato:La sonda deve essere utilizzata
unicamente con Dispositivi Medici (DM) per elettroterapia
(e/o biofeedback) caratterizzati da: Impulsi bifasici
simmetrici, a valor medio nullo (zero DC); Corrente
massima 50mARMS – Tensione massima ± 80V (160Vpp);
Frequenza massima: 200Hz con impulso massimo di
500μs e provvisto di cavetti di uscita con terminazione a
spina 2mm.
• Controllo qualità produzione:
In sistema ISO9001-ISO13485 certificato.
• Ambiente di utilizzo e conservazione: da +5 °C a + 35
°C con U.R. compresa fra il 20% e l’80%.
• Marcatura CE: Dispositivo di classe IIa secondo regola 5
All. VIII del Regolamento 2017/745 (MDR) – Autorizzazione
rilasciata da IMQ (CE0051), secondo All. IX del
Reg. 2017/745 (MDR) e.s.m.
• CND – EMDN: U070399