• Modello: Classica
• Materiali a contatto con il paziente: MABS + oro. La
metallizzazione è realizzata mediante tecnica galvanica
nichel-free. Latex-free.
• Invasività: orifizio vaginale per un periodo massimo di 1
ora.
• Dimensioni: ∅ 25 mm, Lunghezza 132 mm.
• Peso: 42g.
• Superfici elettrodi: Sup. 7,85 cm2 – Inf. 5,23 cm2
• Colori disponibili: Trasparente, Bianco.
• Imballo: Fornita non sterile, disinfettata prima del
confezionamento in sacchetto singolo richiudibile,
contenente le istruzioni di utilizzo.
• Pulizia e disinfezione: con acqua e sapone neutro. Se
necessario, disinfettare con soluzione idroalcolica al 70% e
risciacquare con acqua prima dell’uso. NON sterilizzare.
• Uso personale: Può essere utilizzata per 60 sedute da un
unico paziente (non può essere utilizzata da più pazienti).
• Uso combinato: La sonda deve essere utilizzata
unicamente con Dispositivi Medici (DM) per elettroterapia
(e/o biofeedback) caratterizzati da: Impulsi bifasici
simmetrici, a valor medio nullo (zero DC); Corrente
massima 50mARMS – Tensione massima ± 80V (160Vpp);
Frequenza massima: 200Hz con impulso massimo di
500μs e provvisto di cavetti di uscita con terminazione a
spina 2mm.
• Controllo qualità produzione:
In sistema ISO9001-ISO13485 certificato.
• Ambiente di utilizzo e conservazione: da +5 °C a + 35
°C con U.R. compresa fra il 20% e l’80%.
• Marcatura CE: Dispositivo di classe IIa secondo regola 5
All. VIII del Regolamento 2017/745 (MDR) –
Autorizzazione rilasciata da IMQ (CE0051),
secondo All. IX del Reg. 2017/745 (MDR)
e.s.m.
• CND – EMDN: U070399.